【十年@每一个奋斗的你】长效生长激素的突破之路:20年研发实现“成功先例”

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编者按:每一个努力生活的中国人,都是最美的奋斗者。也正是因为亿万奋斗者,才有了今日之中国。十年,致敬每一个奋斗的你。让我们一起,踔厉奋发新时代,笃行不怠向未来。

长春7月14日电(高龙安)王俊才的手机相册里,保存着一张拍摄于2006年9月的照片:一对面相稚嫩的双胞胎姐妹对着镜头略显腼腆。“她们当时15岁,身高只有1米,和正常孩子差了半米左右。”王俊才一手拿着手机,一手在腰间比划了一下。“这是我第一次接触矮小症患者,在我从业的第八年。”

王俊才是长春金赛药业有限责任公司工艺中心/原核工艺部负责人。“很多家长认为,孩子身材矮是因为营养跟不上和体育锻炼不足,很少会想到通过补充生长激素改善身高。”王俊才说。

王俊才所在的企业分别于1998年和2005年成功上市中国第一支重组人生长激素粉针剂和水针剂。“起初,我们走的是仿制药路线,技术和产品已经很成熟,但仅限于短效产品,患者每天都要注射药物,十分不便。”王俊才说,患者更需要的是长效产品。

在长效生长激素的研发上,国际头部企业早在数十年前起步,但在实际应用领域,一直没有成功先例。“生长激素本质是一种人体正常分泌的具有天然活性的蛋白质,在生理环境下很容易被降解清除,我们要找到一种方法,既要保持其较长时间的血药浓度,保留生物学活性,还要考虑长期使用的安全性。”王俊才解释说,长效生长激素的研发难就难在这里。

【十年@每一个奋斗的你】长效生长激素的突破之路:20年研发实现“成功先例”

2002年,王俊才及团队开始投入长效生长激素的研发。他们跳出传统方案,选择了聚乙二醇(简称PEG)链接技术。PEG是一种复杂的高分子聚合物,是研发和生产的关键原料,选择什么样的PEG,用什么样的链接方式,直接决定了产品的疗效和安全性。

当时国内还没有企业有能力生产PEG,唯一的途径是从国外购买。“我们买了5克,花了16500元,相当于我当时一年半工资。”王俊才说,他们对原料十分珍惜,每次实验慎之又慎。

为了解决质控难题,王俊才和团队成员连续奋战4个月,每天工作到晚上十点,完成了国内第一个PEG修饰药物的分析方法和标准建立。12年里,他们数不清经历过多少次尝试和失败,但每次都会有新的收获。

药品安全性和有效性在临床试验中得到证实,从实验室一步步走下车间生产线。2014年,中国第一支长效重组人生长激素通过相关认证正式上市。2015年,“重组人生长激素系列产品研制与产业化”项目荣获国家科学技术进步奖二等奖。

最近几年,王俊才不断尝试用新技术实现关键原料自产和产品工艺的迭代更新。他说,让更多患者使用上安全、有效,且价格合理的药品,是永远值得科研人员深思的话题。(完)

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